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衛(wèi)計(jì)委發(fā)文規(guī)范臨床應(yīng)用 國(guó)內(nèi)**細(xì)胞**將得到規(guī)范化發(fā)展
日期：2025-07-29 01:22
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摘要：
連日來(lái)，作為腫瘤**手段之一的“**療法” 頻頻出現(xiàn)在各大媒體的報(bào)道當(dāng)中，讓這種當(dāng)前世界*前沿的技術(shù)以一種特殊的方式進(jìn)入到了大眾視線。從*初的質(zhì)疑，到國(guó)內(nèi)多位領(lǐng)域?qū)＜壹娂姲l(fā)聲，客觀、科學(xué)地詳細(xì)解讀**療法“前世今生”，讓大眾對(duì)于**療法有了**的認(rèn)識(shí)。5月4日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會(huì)議，會(huì)議重申，自體**細(xì)胞**技術(shù)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。業(yè)界普遍認(rèn)為，該規(guī)定進(jìn)一步明確了國(guó)內(nèi)**細(xì)胞**的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了臨床應(yīng)用，對(duì)推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的健康持續(xù)性...
連日來(lái)，作為腫瘤**手段之一的“**療法” 頻頻出現(xiàn)在各大媒體的報(bào)道當(dāng)中，讓這種當(dāng)前世界*前沿的技術(shù)以一種特殊的方式進(jìn)入到了大眾視線。從*初的質(zhì)疑，到國(guó)內(nèi)多位領(lǐng)域?qū)＜壹娂姲l(fā)聲，客觀、科學(xué)地詳細(xì)解讀**療法“前世今生”，讓大眾對(duì)于**療法有了**的認(rèn)識(shí)。5月4日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會(huì)議，會(huì)議重申，自體**細(xì)胞**技術(shù)按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。業(yè)界普遍認(rèn)為，該規(guī)定進(jìn)一步明確了國(guó)內(nèi)**細(xì)胞**的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了臨床應(yīng)用，對(duì)推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的健康持續(xù)性發(fā)展具有重大意義。
衛(wèi)計(jì)委新規(guī)對(duì)利于行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)范發(fā)展
5月4日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)了關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作的電視電話會(huì)議，會(huì)議重申，未在“限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）”名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)（主要指自體**細(xì)胞**技術(shù)等），按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
會(huì)議要求，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要立即組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)出租或變相出租科室、違規(guī)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的情況開(kāi)展**清理，積極配合工商部門(mén)查處違法發(fā)布醫(yī)療廣告的行為，以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，認(rèn)真履職盡責(zé)，更好地維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益。
對(duì)于衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的新規(guī)，業(yè)內(nèi)人士紛紛表示，新規(guī)明確了第三類醫(yī)療技術(shù)如進(jìn)行臨床應(yīng)用必須要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批，這就意味著缺乏核心技術(shù)、沒(méi)有確實(shí)療效的細(xì)胞****技術(shù)將徹底被淘汰，這一舉措實(shí)際上是提高了這個(gè)行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，將使一大批沒(méi)有核心技術(shù)能力的公司退出市場(chǎng)，有利于結(jié)束目前國(guó)內(nèi)**細(xì)胞**行業(yè)魚(yú)龍混雜的局面。其次，此次監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的對(duì)象主要是指“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，這為更多具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)、優(yōu)良公司創(chuàng)造了發(fā)展機(jī)會(huì)。
目前，國(guó)內(nèi)有近20家涉及**細(xì)胞概念的上市公司，如中源協(xié)和、北陸藥業(yè)、姚記**、香雪制藥、銀河生物等，對(duì)這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，衛(wèi)計(jì)委新規(guī)將會(huì)對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃帶來(lái)短暫的影響，但長(zhǎng)期來(lái)看，更是為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了一個(gè)良性有序的健康環(huán)境，有利于企業(yè)和行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。
**細(xì)胞**是全球*熱門(mén)的腫瘤**研究方向
腫瘤**一直是人類奮力攻克的惡性**之一，傳統(tǒng)的腫瘤**方式主要以手術(shù)**、****和放化療為主，目的是殺死消滅腫瘤細(xì)胞。然而，傳統(tǒng)手術(shù)方法所帶來(lái)的副作用有時(shí)候也令人難以承受，比如放化療，在殺死腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，也會(huì)把正常細(xì)胞殺死，還會(huì)對(duì)**系統(tǒng)造成損傷，導(dǎo)致**力下降，有時(shí)候反而使得隱藏的腫瘤細(xì)胞快速生長(zhǎng)并加快轉(zhuǎn)移擴(kuò)散。
經(jīng)過(guò)科學(xué)家們數(shù)十年的不斷研發(fā)，**細(xì)胞**的誕生為**腫瘤帶來(lái)了新的希望。它是通過(guò)激活人體主動(dòng)**，從根本上改變癌細(xì)胞的生長(zhǎng)與生存環(huán)境，恢復(fù)機(jī)體內(nèi)環(huán)境的平衡，從達(dá)到**的目的。2013年美國(guó)《科學(xué)》雜志將**療法評(píng)選為當(dāng)年十大科技突破之首。2014年12月19日出版的《科學(xué)》雜志則再次將腫瘤的聯(lián)合****列為2015年值得關(guān)注的四大科學(xué)領(lǐng)域之一，并特別強(qiáng)調(diào)了**療法之間或**療法與其它療法的聯(lián)合應(yīng)用。
近年來(lái)，包括中國(guó)在內(nèi)的世界各國(guó)的科學(xué)家們更是紛紛開(kāi)展相關(guān)的研究。以CAR-T療法（嵌合抗原受體-T細(xì)胞療法）為代表的細(xì)胞療法，以及以PD-1抗體**為代表的**療法則成為了當(dāng)前*****熱的兩個(gè)研究方向。
在剛剛過(guò)去的2015年，**細(xì)胞**腫瘤取得了突破性進(jìn)展，尤其是CAR-T療法在多個(gè)臨床研究中都取得了良好的效果。今年4月來(lái)自從美國(guó)有名癌癥研究中心Fred Hutchinson Cancer Research Center公布的*新數(shù)據(jù)顯示，由他們領(lǐng)導(dǎo)的CAR-T**急性**細(xì)胞白血病（ALL）臨床I/II期實(shí)驗(yàn)取得驕人成績(jī)。29名晚期ALL患者中27名病情完全緩解，緩解率高達(dá)93%。他們的臨床試驗(yàn)結(jié)果刊登在有名臨床研究雜志JCI上（1）。
而在PD-1的應(yīng)用方面，美國(guó)前總統(tǒng)卡特?zé)o疑成為其療效*有力的代言人。患有黑色素瘤的卡特在服用PD-1**Keytruda后，已經(jīng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)此前在他大腦中出現(xiàn)的黑色素瘤（melanoma）或新的癌細(xì)胞，讓人們來(lái)到了**療法的新曙光。據(jù)了解，目前美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了三類****上市，加速了其在臨床**上的應(yīng)用。
國(guó)內(nèi)方面，相關(guān)科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)更是在**細(xì)胞**新技術(shù)研發(fā)方面不斷努力。例如：日前中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司就以自有資金5，800萬(wàn)元購(gòu)買(mǎi)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（血液學(xué)研究所）擁有的兩項(xiàng)CAR-T專有技術(shù)及依托于該技術(shù)申請(qǐng)的相關(guān)**，依托雙方資源將共同推進(jìn)CAR-T**細(xì)胞**的臨床試驗(yàn)，加速推動(dòng)國(guó)內(nèi)**細(xì)胞**領(lǐng)域的發(fā)展。
**細(xì)胞療法屬于“精準(zhǔn)醫(yī)療“范疇的個(gè)性化的**方式
隨著人類科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，運(yùn)用*先進(jìn)的科技手段提升生命健康質(zhì)量成為全人類的追求和向往。2015年美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬發(fā)布國(guó)情咨文，**將“精準(zhǔn)醫(yī)療”列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，“精準(zhǔn)醫(yī)療”成為未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)新方向。3月7日，中國(guó)國(guó)家科技部公布“精準(zhǔn)醫(yī)療”項(xiàng)目申報(bào)指南，將“精準(zhǔn)醫(yī)療”列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一，并正式進(jìn)入實(shí)施階段。同時(shí)，國(guó)家更是預(yù)計(jì)在2030年前投入600億，支持和推動(dòng)“精準(zhǔn)醫(yī)療”發(fā)展。
由于**療法是采集患者自身細(xì)胞，經(jīng)過(guò)體外修飾、擴(kuò)增在回輸患者體內(nèi)進(jìn)行**的過(guò)程，也就注定了該療法是一種個(gè)體化、個(gè)性化的療法，不同的病人需要根據(jù)病情和個(gè)人特點(diǎn)選擇合適的療法。
就跟**一樣，一種**只能對(duì)某一些腫瘤病人起作用，每種療法都不能包治百病。****也是一樣，要根據(jù)病人患病種類、病情程度、病人前期**結(jié)果等多種因素來(lái)精準(zhǔn)化選擇**方案，就像上海細(xì)胞研究院院長(zhǎng)錢(qián)其軍在接受媒體采訪時(shí)表示，****有其特定的方法和適應(yīng)癥，需要更多的精準(zhǔn)醫(yī)療和****的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)闡明。
隨著國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)于**細(xì)胞技術(shù)臨床研究的規(guī)范，相信后續(xù)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與業(yè)內(nèi)專家將繼續(xù)加大科研力度，積極做好**細(xì)胞臨床研究工作，為今后早日將該技術(shù)應(yīng)用于臨床積累更多的數(shù)據(jù)和案例。
多方形成合力共同促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展
不斷探索*前沿的生命科學(xué)技術(shù)是人類進(jìn)步的大勢(shì)所趨，當(dāng)前**細(xì)胞療法已經(jīng)在世界范圍內(nèi)掀起了研究的熱浪，許多歐美國(guó)家更是已經(jīng)大踏步地走在了該領(lǐng)域研發(fā)及應(yīng)用的前列。例如：Celgene和Juno已經(jīng)以5000萬(wàn)美元的交易額，達(dá)成了一項(xiàng)靶向CD19的CAR-T研發(fā)合作；Baxalta公司與基因編輯公司Precision BioSciences宣布達(dá)成合作，開(kāi)發(fā)基于健康供體T細(xì)胞的新型嵌合抗原受體T細(xì)胞**療法(CAR-T)，以用于多種癌癥的**，并計(jì)劃在2017年下半年將**個(gè)候選療法推進(jìn)臨床階段。羅氏與Kite Pharma達(dá)成合作交易，共同開(kāi)發(fā)前者PD-L1**atezolizumab與后者CAR-T療法KTE-C19針對(duì)難治性、侵襲性非霍奇金**瘤患者的聯(lián)合療法等等，加速**療法療法的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。
要想趕超國(guó)外先進(jìn)國(guó)家**細(xì)胞技術(shù)發(fā)展水平，首先需要國(guó)家從政府層面制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把控準(zhǔn)入門(mén)檻，并從政府層面加強(qiáng)規(guī)范、監(jiān)管與政策約束，從產(chǎn)業(yè)角度加強(qiáng)引導(dǎo)與促進(jìn)，正向地推動(dòng)國(guó)內(nèi)****產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；其次行業(yè)相關(guān)技術(shù)企業(yè)應(yīng)該聯(lián)合起來(lái)共同加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，選擇*先進(jìn)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，開(kāi)展技術(shù)研發(fā)及臨床研究，增強(qiáng)我國(guó)在****方面的核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)我國(guó)民族細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
而無(wú)論是媒體和還是大眾都應(yīng)該以客觀、科學(xué)、中正、寬容的態(tài)度去看待科學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步，讓先進(jìn)的科技成果能夠盡早地為人類健康造福。
